TCT Sağlık, hücre ve gen tedavileri alanında Türkiye’de sürdürülebilir üretim ve uygulama kapasitesi oluşturma hedefi doğrultusunda, hematolojik kanserler için geliştirilen Nespe-cel (AT101) yeni nesil CAR-T hücre tedavisine yönelik teknoloji transferi sürecini tamamladı.
Uluslararası Standartlarda Altyapı
Şirketten yapılan açıklamada, AbClon ile yürütülen lisans ve teknoloji transferi programının; yüksek kalite standartları, tekrarlanabilir üretim süreçleri ve ölçeklenebilirlik esaslarıyla uyumlu bir CAR-T üretim altyapısının temelini oluşturduğu belirtildi.
GMP ve FDA-EMA Uyumlu Üretim
Nespe-cel’in üretim süreçlerinin Türkiye’ye uyarlanması kapsamında, Cytiva Fast Trak Ar-Ge ekibinin katkılarıyla proses geliştirme ve optimizasyon çalışmaları tamamlandı. Üretim altyapısı, Cytiva’nın tam otomatik Cell Therapy FlexFactory platformu üzerinde, GMP standartları ile FDA ve EMA düzenleyici gerekliliklerine uyumlu olarak kurgulandı.
2026’da İki Yerli Üretim Merkezi
TCT Sağlık, 2026 yılı içerisinde gerekli izin ve düzenleyici süreçlerin tamamlanmasının ardından iki ayrı yerli üretim merkezini devreye almayı planladığını duyurdu. Kurulacak merkezlerin uçtan uca izlenebilirlik, güçlü kalite kontrol sistemleri ve standartlaştırılmış üretim süreçleriyle faaliyet göstereceği vurgulandı.
Klinik Süreç Odaklı Yaklaşım
Açıklamada, CAR-T gibi ileri hücresel tedavilerin yalnızca bir ürün değil, uçtan uca yönetilmesi gereken kapsamlı bir klinik süreç olduğuna dikkat çekildi. Hasta sevk ve koordinasyon modeli, uygulama merkezlerinin hazırlığı, uzun dönem izlem ve sürdürülebilir ödeme yaklaşımlarının ekosistemin ayrılmaz parçaları olduğu ifade edildi.
Uygulama Merkezleri Ağı Genişleyecek
TCT Sağlık, 2026 yılı boyunca şeffaf ve düzenli kamuoyu bilgilendirme politikasıyla CAR-T ve ileri hücresel tedaviler konusunda doğru bilgi paylaşımını sürdürmeyi hedefliyor. Bu kapsamda üniversiteler ve sağlık kurumlarıyla iş birliklerinin artırılması planlanıyor.
“Türkiye Bölgesel Merkez Olabilir”
TCT Sağlık CEO’su Dr. Erkan Mankan, Türkiye’nin ileri hücresel tedavilerde kalıcı bir kapasiteye kavuşmasının stratejik önem taşıdığını belirterek, Türkiye’yi CAR-T ve hücre-gen tedavileri alanında uluslararası standartlarda üretim yapan bölgesel bir merkez haline getirmeyi hedeflediklerini ifade etti.
